2017年溫州市食藥類（眼鏡）產品受阻美國FDA數據統計分析報告
字號：大︱中︱小 2018-03-01 14:39:56 點擊數：
近日，溫州市標準化研究院發布了《2017年溫州市食藥類（眼鏡）產品受阻美國FDA數據統計分析報告》（以下簡稱《報告》）。市標準化院在參考美國食品和藥品管理局（FDA）官方數據的基礎上，與政府、協會、企業協作并開展調研，對溫州市出口美國食藥類（包括眼鏡）產品受阻情況進行了統計、分析，并提出了針對性建議，以此助力企業做好出口美國受阻的應對工作，減少出口損失。針對我司業務范圍整理如下內容供學習參考:
根據美國食品和藥品管理局（FDA）官方公布的數據，2017年，美國FDA共拒絕17470批外國產品進入本國市場，其中，中國遭拒2531批，位列第一。全國遭拒主要分布在廣東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批，同比去年增加58.5%，居各省排名第三，我省受阻產品的地區主要分布在金華（248批）、臺州（92批）、溫州（91批）、杭州（67批）、寧波（64批）、紹興（31批）等，百分比分布見圖1。
圖1 浙江省各市受阻產品分布圖
1. 溫州市受阻產品總體情況
溫州市作為我國的重要出口城市，2017年遭拒91批，同比去年增加23.0%，占浙江省受阻產品總數的14.4%，占我國受阻產品總數的3.6%。溫州市FDA受阻產品主要有眼鏡類產品（77批）、醫療用品（7批）、水產品（4批）、化妝品（2批）等，百分比分布見圖2。
圖2 溫州市受阻產品類別分布圖
溫州市受阻產品中，眼鏡類產品主要分布在鹿城、甌海、經濟開發區、瑞安等地，非眼鏡類產品主要分布在瑞安、平陽、鹿城等地。
2.溫州市眼鏡類產品受阻情況
2017年溫州市眼鏡類產品受阻77批，同比去年增加51.0%，占浙江省同類類產品受阻總數的37.4%，占全國同類產品受阻總數的19.2%。
溫州市眼鏡類受阻產品中主要是太陽鏡（58批）和光學鏡（19批），其中溫州太陽鏡受阻總數占浙江省同類受阻產品總數的34.3%，占全國同類受阻產品總數的17.5%。
溫州市是全國五大眼鏡生產基地之一，美國是溫州市眼鏡產品的重要貿易國。2017年，溫州市投資50億建設甌海眼鏡特色小鎮，打造眼鏡之都。同年，“甌海眼鏡”還被認定為浙江省區域名牌。因此，在眼鏡出口美國受阻形勢較為嚴峻的形勢下，很有必要對溫州市眼鏡受阻原因進行分析，幫助企業找出原因，提高產品質量，提升企業形象，減少出口損失。
3.受阻原因
（1）眼鏡類產品
表1列出了溫州市2017年FDA眼鏡類產品受阻情況（同一種產品可能含有多個不同受阻原因）。圖3將產品受阻原因出現的頻次進行匯總（橫坐標為受阻原因出現頻次，縱坐標為受阻代碼）。經統計，受阻原因主要有：
一是注冊問題，生產企業未按美國法規要求進行注冊，或企業在未正式注冊的機構中生產、制造、組裝或加工產品。
二是產品信息提供問題，企業的產品不在510（j）條款中的清單內，或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息（“510（j）”和“510（k）”為美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》中的條款）。
三是質量問題，眼鏡類產品不滿足抗沖擊性的要求，或其他方面的性能不能滿足標準的要求。
表1 眼鏡類產品受阻情況表
圖3 眼鏡類產品不同受阻原因出現頻次（圖中縱坐標的代碼為受阻原因）
美國聯邦法規規定，眼鏡和太陽鏡必須配備抗沖擊鏡片，以保護眼鏡受到意外的傷害。也就是說眼鏡類產品必須符合抗沖擊性的要求。當產品不符合要求時，會被認為是摻假或錯標產品。《美國聯邦法規 第21章 “食品與藥品”》中801.410條款中專門規定了眼鏡抗沖擊性能的測試方法——落球試驗，還規定了測試的相關要求。雖然我國的太陽鏡QB/T 2457-1999《太陽鏡》中，有抗沖擊性測試方法與指標要求，且與美國法規類似，但企業對該項目的檢查不重視，較少開展此項目檢測。因此，企業生產的產品在出廠前，應到具有資質的檢測機構中，按照美國聯邦法規的要求進行檢測，確保產品的質量后再出口，以此減少產品出口受阻的可能性。
另外，當產品（太陽鏡、激光玩具）的所有方面的性能不能滿足標準的要求時，會被認為是假冒產品或非正規產品，而遭美國拒絕進口，因此出口企業必須確保產品符合國內產品標準要求，也要符合美國對于此類產品的標準要求。
（2）關于標簽問題（針對“223”、“278”、“333”等受阻原因）
美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定以下標簽情況會遭美國拒絕進口：當產品標簽被認為是錯誤的或者具有誤導性的；當產品標簽不能提供制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；符合標準的產品，在產品上沒有以標簽或標記的形式貼上相應證書。因此，當企業在出口前，應明確產品標簽信息是否完整，且符合美國法規的要求，當產品被美國認定為是標簽問題時，企業要找出標簽問題的原因，因為注冊、產品信息提供等多個方面都會引起標簽錯誤，只有對癥下藥，才能有效地解決受阻問題。
（注：以上受阻數據來源于美國食品藥品管理局官方網站https://www.fda.gov/，由于官網上部分企業信息不全，由此可能造成數據統計出現略微偏差，統計數據僅作為參考，具體信息請以美國官方數據為準。內容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916 溫州市標準化研究院 ）
(2018-3-1)